Associate Director, Regulatory Affairs, CMC

Associate Director, Regulatory Affairs, CMC

Cosa facciamo

A Kenvue, ci rendiamo conto dello straordinario potere della cura quotidiana. Costruiti su oltre un secolo di tradizione e radicati nella scienza, siamo la casa di marchi iconici, tra cui NEUTROGENA®, AVEENO,® TYLENOL,® LISTERINE,® JOHNSON'S® e BAND-AID® che già conosci e ami. La scienza è la nostra passione; la cura è il nostro talento.

Chi siamo

Il nostro team globale è composto da ~ 22.000 persone brillanti con una cultura del posto di lavoro in cui ogni voce conta e ogni contributo è apprezzato. Siamo appassionati di intuizioni, innovazione e impegno a fornire i migliori prodotti ai nostri clienti. Con competenza ed empatia, essere un Kenvuer significa avere il potere di avere un impatto su milioni di persone ogni giorno. Mettiamo le persone al primo posto, ci prendiamo cura di noi, ci guadagniamo la fiducia della scienza e risolviamo con coraggio - e abbiamo brillanti opportunità che ti aspettano! Unisciti a noi per plasmare il nostro futuro e il tuo. Per ulteriori informazioni, fare clic su here.

Role riporta a:

Vice President Regulatory Affairs NA

Posizione:

North America, United States, New Jersey, Summit

Luogo di lavoro:

Ibrido

Cosa farai

The Associate Director, Regulatory Affairs CMC, is responsible for developing regulatory strategies and providing guidance to product development and commercial teams in support of Kenvue’s Skin Health and Beauty (SH&B) products Portfolio.

Key Responsibilities

• Prepares CMC regulatory product strategies. Prepares and manages regulatory submissions, including new applications and amendments, annual reports, supplements and variations and responds to regulatory information.

• Analyzes and interprets information that impacts regulatory decisions. Seeks expert advice and technical support as required for strategies and submissions.

• Ensure the timely submission of INDs, NDAs, amendments, and supplements for assigned  products/projects.

• Develops strategies for CMC agency meetings. Manages preparation for agency meetings, and content of pre-meeting submissions. Serves as the point of contact for the regulatory agency meetings.

• Manage products and change control with an understanding of regulations and company policies and procedures. Analyzes and approves manufacturing change requests.

• Represents CMC regulatory affairs on cross-functional teams, for assigned projects; negotiates with and influences team members with support of management to maximize chances for first pass approval of regulatory submissions.

• Stays abreast of regulatory procedures and changes in regulatory climate. Analyzes legislation, regulation and guidance, provides analysis to the organization.

• Develops, implements, and documents policies and procedures within the regulatory affairs department. Leads initiatives internal to RA CMC.

• Serve as the Regulatory Affairs representative on project teams; manage the progress of projects by providing direction, solutions, and feedback to the teams.

• Maintain awareness of and communicate changing regulatory agency requirements; provide training and regulatory intelligence to the organization, may include formal supervisory responsibilities

What we are looking for

Required Qualifications

• Minimum of 5 years of experience in Regulatory Affairs.

Desired Qualifications

• A minimum of a Bachelor’s degree is required, pharmacy, Chemistry, Biology or Pharmacology.

• Experience with INDs, NDAs, ANDA and leading health authority meetings.

• Experience working with industry counterparts and trade association committees and task groups is preferred.

• Experience working in a matrix environment. OTC industry experience preferred

• Ability to work with limited supervision, to set priorities to meet timelines and to motivate and influence others

• Strong oral and written communication skills.

Cosa c'è per te

$166,600.00 - $235,200.00

Questo tiene conto di una serie di fattori tra cui il luogo di lavoro, le competenze del candidato, l'esperienza, il livello di istruzione e altri fattori legati al lavoro.

Kenvue è orgogliosa di essere un datore di lavoro per le pari opportunità. Tutti i candidati qualificati saranno presi in considerazione per l'impiego in base al merito, indipendentemente da razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, età, origine nazionale o stato di veterano protetto e non saranno discriminati sulla base della disabilità.