Responsable Vigilances France H/F

Kenvue recrute actuellement le poste de :  

Responsable Vigilances France H/F

À ce poste, vous dépendrez hiérarchiquement de notre Responsable des Vigilance France, Pays Francophones et Europe du Sud et vous travaillerez à Issy-les-Moulineaux.

Qui nous sommes

Chez Kenvue, nous avons un credo : réaliser le pouvoir extraordinaire des soins quotidiens. Forgeant notre identité depuis plus d’un siècle en nous appuyant toujours sur la science, nous sommes derrière nombre de marques emblématiques, dont Le Petit Marseillais®, Neutrogena® Listerine®, Cicabiafine®et Vania®. Des marques que vous connaissez bien et qui vous tiennent à cœur. Nous entretenons une passion pour la science et un talent pour les soins quotidiens. Notre effectif mondial se compose de ~22 000 personnes talentueuses aux parcours et aux horizons différents. Des personnes passionnées des soins quotidiens et prônant l’innovation pour offrir aux consommateurs les meilleurs produits. Travailler pour Kenvue, c’est mettre à profit son expertise et son empathie pour réussir à changer le quotidien de millions de personnes, jour après jour. Nous, pour qui l’humain compte avant tout, pour qui les soins représentent une passion, pour qui la réputation est étayée par la science et pour qui nos solutions sont le fruit d’une volonté sans faille, vous réservons de superbes opportunités de carrière ! Venez travailler à nos côtés pour bâtir notre avenir et aussi le vôtre. Pour plus d’informations, cliquez ici.

Quel rôle devrez-vous tenir ?

Le Responsable Régional des Vigilances est chargé de veiller à ce que les activités de vigilance des titulaires d’AMM dont il a la responsabilité soient gérées conformément aux réglementations locales, régionales et aux politiques/procédures de l'entreprise aux niveaux local, régional et mondial, ainsi qu'aux accords de vigilance sur les produits conclus avec des partenaires commerciaux tiers.

Le titulaire de ce poste sera le principal point de contact de l’entité locale et des territoires assignés (le cas échéant) pour les questions de vigilance avec les autorités de santé locales. Il sera également nommé comme responsable locale de vigilance auprès de certaines autorités de santé dont l’ANSM.

Il veille à ce que des systèmes appropriés de vigilances et de gestion des risques des produits soient mis en place pour assurer une surveillance adéquate des produits relevant de sa responsabilité.

Principales responsabilités

1- Agir en tant que personne désignée au niveau local (y compris la personne désignée suppléante)

Agir en tant que personne désignée au niveau national pour la vigilance dans les pays respectifs (incluant la France) en assumant le rôle de Responsable PV/ Matériovigilance tel que défini par la réglementation nationale.

Agir en tant que suppléant du responsable de vigilance dans les pays dans lesquels le candidat n’est pas nommé comme Responsable de PV/ Matériovigilance.

Collaborer avec l’EU/ UK QPPV lorsque nécessaire.

2- Supervision du système de vigilances et responsabilités générales

-       Gérer et maintenir les systèmes français de pharmacovigilance, de matériovigilance et de cosmétovigilance dans leur ensemble ;

-       Gérer et maintenir les systèmes de vigilances dans les pays concernés, en s’assurant du respect des règlementations locales, régionales, internationales, des procédures de l’entreprise ainsi que des contrats en vigueur ;

-       Identifier et gérer les non-conformités, en assurant une investigation des causes racines, l’implémentation d’un plan de CAPA et le suivi de l’efficacité de celui-ci ;

-       Superviser les audits des partenaires commerciaux et des sous-traitants de son périmètre ;

-       Conseiller l'entité locale sur l'impact des programmes de collecte de données organisés localement sur la vigilance ;

-       Revoir et mettre à jour les accords de vigilances avec les distributeurs et les prestataires de service ;

-       Contribuer au PSMF Européen et mettre en place/ à jour les PSMF locaux/ PSSF des pays concernés.

3- Gestion de la vigilance et des communications avec les autorités de santé

-       Superviser les exigences locales en matière de pharmacovigilance, de cosmétovigilance, de nutrivigilance et de matériovigilance, et collaborer avec l'équipe mondiale pour mettre en œuvre les changements de processus nécessaires à l'identification de nouvelles exigences ;

-       Assurer la supervision de la gestion des cas de vigilances dans son périmètre ;

-       Soutenir les réponses aux demandes des autorités de santé liées à la vigilance sur les territoires, en assurant la soumission et le suivi ;

-       Assurer une surveillance des changements de réglementation susceptibles d'avoir un impact sur les activités et les responsabilités en matière de vigilance. Évaluer l'impact sur les processus locaux et informer les équipes mondiales et régionales appropriées de toute modification des lois et réglementations locales en matière de vigilance ;

-       Fournir les informations nécessaires aux équipes mondiales concernant la conformité des activités locales en termes de traitement des cas de vigilances, de soumission des rapports périodiques sur la sécurité, la mise en œuvre des plans de gestion des risques et les indicateurs clés de performance liée à la supervision de la mise en œuvre locale de toute autre activité spécifique de gestion des risques ;

-       Veiller à ce que le personnel des entités locales reçoive une formation appropriée et documentée sur ses responsabilités en matière de vigilance.

4- Collaboration et support

Apporter une contribution technique et stratégique et participer aux projets/programmes de travail menés par les équipes globales ou des entités locales et régionales.

5- Système documentaire

Assurer la mise à jour régulière des procédures locales le cas échéant et évaluer l'impact des changements des procédures globales sur les procédures locales.

6- Préparation et participation aux audits et inspections

Être le contact clé lors des inspections menées par les autorités de santé et/ ou les audits initiés par la maison mère ou les partenaires commerciaux, comprenant la préparation avant l’audit/ inspection, la conduite des audits/ inspections puis la mise en œuvre des plans de CAPA.

7- Gestion des contrats et des clauses de vigilance

Maintenir une surveillance sur les accords de vigilance locaux et assurer la mise en œuvre locale, y compris la formation et l'adhésion aux PVA.

8- Continuité des activités

Veiller à la mise en œuvre de la continuité des activités au niveau local.

Que devrez-vous démontrer ?

Qualifications requises

-       Diplôme de médecin ou pharmacien.

-       Au moins 5 ans d'expérience en pharmacovigilance et matériovigilance. La cosmétovigilance est un plus.

-       Expérience dans l'industrie pharmaceutique, y compris dans un rôle de responsable de la vigilance des produits au niveau France est primordiale.

-       Connaissance approfondie des réglementations locales et internationales en vigilances.

-       Maîtrise de l'informatique et connaissance des systèmes de sécurité informatique pertinents.

-       Maîtrise du français et de l'anglais.

-       Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite.

Qualifications souhaitées

-       Capacité à organiser les activités de travail et à gérer plusieurs problèmes critiques.

-       Sensibilité et familiarité avec les principes industriels de vigilance des produits, de développement des médicaments et de pharmacologie.

-       Précédentes expériences de contribution actives aux audits et inspections.

-       Capacité à négocier et à communiquer avec des clients internes et externes

-       Capacité à établir et à maintenir des relations ouvertes au sein de l'organisation et avec les autorités

Avantages du poste

·Rémunération et avantages sociaux compétitif

·Mutuelle, prévoyance, accord de télétravail, PEE, PERCO, RTT, participation…

·Opportunités de formation et de développement

Nous travaillons pour que chacun puisse exprimer le meilleur de soi-même, afin de valoriser toutes les individualités. En tant qu’entreprise engagée, nous agissons en faveur de la diversité des talents qui nous rejoignent. La diversité, l’équité et l’inclusion contribuent à valoriser le caractère unique de chacun de nos collaborateurs. Kenvue est fier d'être un employeur offrant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans distinction de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'âge…et ne feront l'objet d'aucune discrimination fondée sur le handicap.

#LI-ANB