Regulatory Affairs Senior Specialist

Regulatory Affairs Senior Specialist

Wat we doen

Bij Kenvue realiseren we de buitengewone kracht van dagelijkse verzorging. Gebouwd op meer dan een eeuw erfgoed en geworteld in de wetenschap, zijn we het huis van iconische merken - waaronder NEUTROGENA®, AVEENO®, TYLENOL®, LISTERINE®, JOHNSON'S® en BAND-AID® die je al kent en waar je van houdt. Wetenschap is onze passie; Zorg is ons talent.

Wie we zijn

Ons wereldwijde team bestaat uit ~ 22.000 briljante mensen met een werkcultuur waar elke stem telt en elke bijdrage wordt gewaardeerd. We zijn gepassioneerd door inzichten, innovatie en toegewijd aan het leveren van de beste producten aan onze klanten. Met expertise en empathie betekent een Kenvuer zijn dat je elke dag de kracht hebt om miljoenen mensen te beïnvloeden. We stellen mensen op de eerste plaats, geven er veel om, verdienen vertrouwen met de wetenschap en lossen op met moed - en hebben schitterende kansen voor je klaarliggen! Geef samen met ons vorm aan onze toekomst - en die van jou. Klik voor meer informatie op here.

Rol rapporteert aan:

法规事务副总监

Locatie:

Asia Pacific, China, Shanghai, Shanghai

Werklocatie:

Volledig ter plaatse

Wat je gaat doen

Position Summary

·          Develop problem-solving strategies which drive efficiency within the project teams, ensure product compliance and deliver high-quality submissions per project timelines for both NPD and LCM projects. (e.g. ANDA/NDA, variations, renewals etc.)

·          Build strategic regulatory insights in Big-health industry, provide innovative regulatory strategies/direction to the business for relevant selfcare products and seek potential regulatory innovation opportunities to accelerate & optimize the registration pathway.

·          Provide thorough assessment to establish the feasible registration pathway of pipeline/projects /claim innovation with excellent execution to ensure fast introduction and enrich selfcare portfolio ((OTC, Medical Device, Health Food, etc.)

·          End to end regulatory lead for submission strategy & dossier process also post submission communications ensure success registration & product speed to market.

·          Establish and maintain good connections with regulatory authorities (Provincial FDA, NMPA, CDE, CFDI, etc.) to ensure effective product registrations. Support on Self care external engagement to positively shape the favorable regulatory environment.

·          Proactively partner with internal business stakeholders (local, regional, global) to develop of innovative regulatory strategies & excellent execution to ensure that regulatory requirements are incorporated upfront and project risks are understood and mitigations in place.
Required Qualifications

Required Minimum Education:  Minimum Bachelor Degree in Pharmacy, Biology, Chemistry or related Life Sciences.

Required Years of Related Experience:  Preferred minimum 3 years’ experience in Regulatory Affairs.

Required Knowledge, Skills and Abilities:Experience and knowledge of regulatory requirements relevant for the categories relevant for the company.

Skillful written and fluent spoken in English and Mandarin.

Competencies: Agile and efficient thinking; Able to think business strategically; excellent execution； Risk analysis/management;.

Als u een persoon met een handicap bent, kijk dan op onze pagina Hulp bij handicap voor informatie over het aanvragen van een accommodatie.