Regulatory Affairs Specialist

Wat we doen

Bij Kenvue realiseren we de buitengewone kracht van dagelijkse verzorging. Gebouwd op meer dan een eeuw erfgoed en geworteld in de wetenschap, zijn we het huis van iconische merken - waaronder NEUTROGENA®, AVEENO®, TYLENOL®, LISTERINE®, JOHNSON'S® en BAND-AID® die je al kent en waar je van houdt. Wetenschap is onze passie; Zorg is ons talent.

Wie we zijn

Ons wereldwijde team bestaat uit ~ 22.000 briljante mensen met een werkcultuur waar elke stem telt en elke bijdrage wordt gewaardeerd. We zijn gepassioneerd door inzichten, innovatie en toegewijd aan het leveren van de beste producten aan onze klanten. Met expertise en empathie betekent een Kenvuer zijn dat je elke dag de kracht hebt om miljoenen mensen te beïnvloeden. We stellen mensen op de eerste plaats, geven er veel om, verdienen vertrouwen met de wetenschap en lossen op met moed - en hebben schitterende kansen voor je klaarliggen! Geef samen met ons vorm aan onze toekomst - en die van jou. Klik voor meer informatie op here.

Rol rapporteert aan:

Regulatory Affairs Associate Manager

Locatie:

Europe/Middle East/Africa, United Kingdom, Reading, Berkshire

Werklocatie:

Hybride

Wat je gaat doen

Regulatory Affairs Specialist

Job purpose 

 The Regulatory Affairs Specialist is accountable for all regulatory activities associated with their assigned medicines, medical devices, cosmetics and/or food supplement consumer products within their geographical and/or brand area of responsibility. Projects may include compilation and submission of applications (post approval and new submissions), resolution of Health Authority questions in cooperation with other functions, post-approval commitments and submission of variations/renewal applications where requested. 

 

Essential duties and responsibilities 

 The Roles & Responsibilities include: 

Regulatory Strategy  

• Assists in the coordination, compilation & submission of new drug applications, cosmetics, medical devices, food supplements or any similar product to the regulatory agencies within their geographical and/or brand area of responsibility 

• Collects and evaluates information on regulatory requirements for quality, preclinical and clinical data to meet applicable regulations. 

• Prepares and submits regulatory submissions according to applicable regulatory requirements and guidelines. 

• Monitors the progress of the regulatory authority review process through appropriate communication with the Health Authority, seeking opportunities to expedite regulatory approvals where possible.  

• Prioritizes, plans and monitors allocated projects against defined timelines 

• Develops and maintains a thorough understanding of the regulatory environment and supporting data requirements  

Regulatory Compliance  

• Ensures that all assigned products comply with local regulatory and quality system requirements. 

• Reviews and approves promotional materials for assigned local Kenvue products. 

• Initiates, reviews and approves new or revised product artworks in collaboration with Cluster Artwork Coordinator. 

• Assists in ensuring that the enterprise Regulatory systems are accurate and fully maintained  

• Identifies & initiates local process improvement opportunities and manage changes as required  

• Assists in the preparation for internal and external audits and inspections in collaboration with others 

 

Specific requirements 

• Relevant Bachelor's Degree or higher   

• 4+yrs related regulatory experience   

 

Job Requirements 

Essential knowledge and skills: 

• Knowledge of consumer healthcare environment and product development 

• Understanding of processes and departments within a healthcare company 

• Effective time and organisation management 

 

Core competencies  

• Excellent communication skills, with the ability to articulate and express concepts clearly both verbally and in writing, particularly when simplifying complex regulatory or technical issues.  

• Good interpersonal skills; able to build effective personal networks internally and externally. 

• Collaborative with a strong sense of ownership, willing to be held accountable and be rewarded for delivering results. 

• Strong organizational and time management skills with an ability to work under pressure. 

• Able to work effectively in a multi-cultural, highly matrixed organization 

• Proficiency in English  

 

 

 

Als u een persoon met een handicap bent, kijk dan op onze pagina Hulp bij handicap voor informatie over het aanvragen van een accommodatie.