Associate Director, Regulatory Affairs, CMC

Associate Director, Regulatory Affairs, CMC

Что мы делаем

At Kenvue, мы осознаем необычайную силу повседневной заботы. Основанный на более чем вековом наследии и уходящий корнями в науку, мы являемся домом культовых брендов, включая NEUTROGENA®, AVEENO,® TYLENOL,® LISTERINE,® JOHNSON'S® и BAND-AID®, которые вы уже знаете и любите. Наука – наша страсть; забота – это наш талант.

Кто мы

Наша глобальная команда – это ~ 22 000 блестящих людей с культурой рабочего места, где каждый голос имеет значение, а каждый вклад ценится. Мы увлечены идеями, инновации и стремление поставлять нашим клиентам лучшие продукты. Обладая опытом и эмпатией, быть Kenvuer означает иметь возможность влиять на миллионы людей каждый день. Мы ставим людей на первое место, заботимся о настолько, завоевываем доверие наукой и смело решаем – и вас ждут блестящие возможности! Присоединяйтесь к нам, чтобы формировать наше будущее и ваше. Для получения дополнительной информации, нажмите here.

Role reports to:

Vice President Regulatory Affairs NA

Location:

North America, United States, New Jersey, Summit

Место работы:

Гибрид

Что ты будешь делать

The Associate Director, Regulatory Affairs CMC, is responsible for developing regulatory strategies and providing guidance to product development and commercial teams in support of Kenvue’s Skin Health and Beauty (SH&B) products Portfolio.

Key Responsibilities

• Prepares CMC regulatory product strategies. Prepares and manages regulatory submissions, including new applications and amendments, annual reports, supplements and variations and responds to regulatory information.

• Analyzes and interprets information that impacts regulatory decisions. Seeks expert advice and technical support as required for strategies and submissions.

• Ensure the timely submission of INDs, NDAs, amendments, and supplements for assigned  products/projects.

• Develops strategies for CMC agency meetings. Manages preparation for agency meetings, and content of pre-meeting submissions. Serves as the point of contact for the regulatory agency meetings.

• Manage products and change control with an understanding of regulations and company policies and procedures. Analyzes and approves manufacturing change requests.

• Represents CMC regulatory affairs on cross-functional teams, for assigned projects; negotiates with and influences team members with support of management to maximize chances for first pass approval of regulatory submissions.

• Stays abreast of regulatory procedures and changes in regulatory climate. Analyzes legislation, regulation and guidance, provides analysis to the organization.

• Develops, implements, and documents policies and procedures within the regulatory affairs department. Leads initiatives internal to RA CMC.

• Serve as the Regulatory Affairs representative on project teams; manage the progress of projects by providing direction, solutions, and feedback to the teams.

• Maintain awareness of and communicate changing regulatory agency requirements; provide training and regulatory intelligence to the organization, may include formal supervisory responsibilities

What we are looking for

Required Qualifications

• Minimum of 5 years of experience in Regulatory Affairs.

Desired Qualifications

• A minimum of a Bachelor’s degree is required, pharmacy, Chemistry, Biology or Pharmacology.

• Experience with INDs, NDAs, ANDA and leading health authority meetings.

• Experience working with industry counterparts and trade association committees and task groups is preferred.

• Experience working in a matrix environment. OTC industry experience preferred

• Ability to work with limited supervision, to set priorities to meet timelines and to motivate and influence others

• Strong oral and written communication skills.

Что в этом для тебя

$166,600.00 - $235,200.00

Это учитывает ряд факторов, включая место работы, навыки, опыт кандидата, уровень образования и другие факторы, связанные с работой.

Kenvue гордится тем, что является работодателем равных возможностей. Все квалифицированные кандидаты будут рассматриваться при приеме на работу на основе заслуг независимо от расы, цвета кожи, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, возраста, национального происхождения или защищенного статуса ветерана, и не будут дискриминироваться по признаку инвалидности.